KHOA HỌC VÀ CUỘC SỐNG

Hôm qua, Tổng thống Putin tuyên bố rằng Nga vừa phê chuẩn một vaccine do Nga bào chế nhằm phòng chống dịch Vũ Hán. Nhưng tìm hiểu thêm về vaccine này thì thấy còn nhiều câu hỏi chưa có câu trả lời, và do đó giới khoa học thế giới và Nga cho rằng quyết định trên của Nga là liều lĩnh và nguy hiểm.

Nghiên cứu vaccine được thực hiện qua 2 bước chánh: tiền lâm sàng và lâm sàng. Nghiên cứu tiền lâm sàng liên quan đến các dòng tế bào hay vi sinh vật (in vitro) và nghiên cứu trên động vật (in vivo). Nếu kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng có triển vọng thì mới tiến tới bước kế tiếp là nghiên cứu lâm sàng, tức nghiên cứu trên người. Nghiên cứu lâm sàng trên người có 4 giai đoạn; trong đó giai đoạn III là quan trọng nhứt vì đó là "tiêu chuẩn vàng" để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của vaccine. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III thường phải có 20,000 đến 30,000 tình nguyện viên, và phải mất từ 1 đến 5 năm (xem hình minh hoạ).

Như là một qui ước trong khoa học, kết quả nghiên cứu của mỗi giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đều được công bố trên các tập san khoa học. Việc công bố rất quan trọng, vì nó giúp cho giới khoa học ngoài ngành và trong ngành đánh giá khách quan. Chính tác giả cũng hưởng lợi từ những công bố dữ liệu như thế.

Vaccine của Nga là do Viện nghiên cứu dịch tễ học và sinh học Gamaleya nghiên cứu và bào chế. Các dữ liệu nghiên cứu vaccine này chưa được công bố trong bất cứ tập san khoa học nào. Tất cả chúng ta biết là qua báo chí và các chuyên gia trong chuyên ngành. Theo đó, vaccine này được bào chế dựa trên dòng tế bào họ lấy từ các bào thai bị huỷ, và do đó gây quan ngại ở những nhóm đấu tranh vì quyền con người.

Về thử nghiệm lâm sàng, chúng ta chỉ biết rằng vaccine mới thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn I hay II. Theo thông tin của Viện Gamaleya cung cấp trên clinicaltrials.gov [1] thì vaccine đã / đang được thử nghiệm trên 38 người. Nhưng nghiên cứu này dự kiến sẽ hoàn tất vào tháng 8/2020.

Do đó, khi ông Putin tuyên bố đây là vaccine đầu tiên trên thế giới được phê chuẩn để dùng đại trà thì gây ra nhiều tranh cãi. Một cách công bằng, có lẽ đó không phải là vaccine đầu tiên trên thế giới, vì trong thực tế có ít nhứt 8 vaccine đang được nghiên cứu trong giai đoạn I, II và III. Hiện nay, vì nghiên cứu chưa xong và kết quả chưa được công bố nên không ai biết hiệu quả và an toàn của vaccine ra sao.

Điều quan trọng nhứt là vaccine của Nga chưa qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Mà, chưa qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III thì khó có thể nói gì về hiệu quả và an toàn. Thậm chí kết quả giai đoạn II còn chưa công bố thì khó có thể biết vaccine ra sao. Chỉ hi vọng là mọi việc đều tốt đẹp.

Nhưng quyết định cho dùng vaccine đại trà đi ngược lại các qui định mà cộng đồng khoa học thế giới tuân thủ. Do đó, không ngạc nhiên khi có chuyên gia nêu vấn đề y đức. Hiệp hội các tổ chức nghiên cứu lâm sàng ở Nga (Association of Clinical Research Organisations) cũng ra tuyên bố cho rằng bước đi của Nga là một vi phạm các nguyên lí cơ bản của nghiên cứu lâm sàng, vi phạm luật pháp Nga, và vi phạm các điều lệ quốc tế liên quan đến nghiên cứu vaccine [2]. Giáo sư Francois Balloux (University College London) cho rằng quyết định của giới chức y tế Nga là "liều lĩnh và ngớ ngẩn. Triển khai vaccine đại trà mà không qua thử nghiệm nghiêm chỉnh là vi phạm y đức" [3].

Hiện nay, có hơn 200 nhóm trên thế giới nghiên cứu tìm vaccine cho việc phòng chống dịch Vũ Hán. Tuy nhiên, tính đến đầu tháng 8/2020 thì chỉ có vài vaccine "ứng viên" được thử nghiệm lâm sàng trên người. Về giai đoạn thử nghiệm, cho đến nay, chỉ có vaccine của Moderna (Mĩ) là vào giai đoạn thử nghiệm III, và họ cho biết đến cuối tháng 10/2022 mới có kết quả. Một vaccine của Tàu cũng đang thử nghiệm giai đoạn III trên quân đội, nhưng họ không cho biết thêm thông tin chi tiết.

Tóm lại, hiện nay có rất nhiều nhóm trên thế giới nghiên cứu sản xuất vaccine phòng chống virus Vũ Hán. Tuy nhiên, vì an toàn là quan tâm hàng đầu của vaccine, nên các nghiên cứu phải trải qua 4 giai đoạn thử nghiệm trên người, và cần thời gian. Phải chờ đến năm 2022 (hay sớm nhứt là giữa 2021) thì mới có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Tuyên bố của ông Putin về vaccine do Nga nghiên cứu về bản chất có vẻ như là một tuyên truyền hơn là một tuyên bố khoa học.

______

[1] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471?term=GAMALEYA+RESEARCH+INSTITUTE&draw=3&rank=11

Nguyên văn: "An open, prospective, two-stage, non-randomized, first-phase study involving healthy volunteers" (nghiên cứu đoàn hệ, mở, không ngẫu nhiên hoá, và giai đoạn I, bao gồm các tình nguyện viên khoẻ mạnh).

[2] https://www.businessinsider.com.au/russia-says-coronavirus-vaccine-ready-production-september-criticized-rushed-2020-8.

[3] https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2